USAR JUNTO AO MÓDULO DE ÍNDICE BI-ESPECTRAL

(ELETROENCEFALOGRAFIA) (BIS)

1. INFORMAÇÕES GERAIS O Módulo de BIS destina-se à monitoração contínua do estado do cérebro do paciente através da aquisição de sinais eletroencefalográficos (EEG) em unidades de terapia intensiva, centros cirúrgicos, salas de recuperação e em pesquisas clínicas.

O Índice Bi-espectral (BIS) é uma variável processada a partir do sinal de EEG do paciente, podendo ser usado como ferramenta auxiliar na monitoração dos efeitos de certos agentes anestésicos no cérebro.

O módulo processa o sinal de EEG puro para fornecer uma medida única que se correlaciona com o estado hipnótico geral do paciente, permitindo que a administração de anestesia seja realizada de forma mais balanceada e eficiente, e que a recuperação do paciente ocorra mais rapidamente e com menos efeitos colaterais.

O julgamento clínico deve sempre ser empregado na interpretação do BIS em conjunto com outros parâmetros e sinais vitais disponíveis.

Não é recomendado confiar apenas no BIS durante a anestesia intra-operatória.

Assim como qualquer parâmetro monitorado, artefatos e baixa qualidade do sinal adquirido podem levar a valores inapropriados de BIS.

Devido a experiências limitadas nestas aplicações, os valores de BIS devem ser sempre interpretados com cautela em pacientes com distúrbios neurológicos, naqueles sob efeito de drogas psicoativas, anticonvulsantes e em pacientes com menos de 18 anos.

Vantagens do produto

1. Penetre ligeiramente na tecnologia da pele para melhorar a força do sinal

2. Adesivo condutor de alta qualidade e peças do sensor, material 3M de alta qualidade, baixa impedância, resposta rápida

3. Compatível com monitores EEG contendo módulos BIS


Significado clínico

1. A anestesia precisa permite que o paciente não tenha consciência durante a cirurgia

2. Melhore a qualidade da recuperação após a cirurgia e encurte o tempo de recuperação

3. Torne a recuperação pós-operatória mais completa

4. Reduzir a incidência de náuseas e vômitos após a cirurgia

5. Oriente a UTI para acalmar a quantidade do medicamento e manter um nível de sedação mais estável

6. Para anestesia cirúrgica ambulatorial, pode encurtar o tempo de observação após a cirurgia

7. Uso mais preciso de anestésicos para tornar a anestesia mais estável, enquanto reduz a quantidade de anestesia

A instalação deste equipamento deve ser feita de maneira cuidadosa e seguindo os procedimentos descritos neste manual, de modo que a disposição dos cabos não represente risco de estrangulamento ao paciente.

▪ Este equipamento e seus acessórios podem ser danificados se a retirada da embalagem ou a preparação para uso não forem realizadas com cuidado.

▪ O operador deve certificar-se da segurança e da condição operacional plena do equipamento antes de utilizá-lo.

▪ A DIXTAL recomenda fortemente que os acessórios e sensores sejam mantidos armazenados em sua embalagem original até o momento do uso.

▪ Não imergir ou molhar o monitor, o Módulo de BIS ou qualquer um de seus acessórios. Caso isto ocorra, secá-los imediatamente utilizando apenas um pano seco. ▪ Mantenha o cabo do DSC sempre limpo, de forma a evitar o acúmulo de sujeira. ▪Não puxe o DSC ou o sensor por seus cabos/rabichos para transportá-los ou desconectá-los do equipamento. Observe atentamente as instruções de uso do dos acessórios para a remoção correta e segura dos mesmos.

▪ Não autoclavar o cabo paciente ou o DSC.

▪Não abra o DSC sob hipótese alguma. O vedante do DSC, que impede a entrada de líquidos no dispositivo, pode ser danificado. ▪ O sensor BIS é descartável e de uso exclusivo para cada paciente, não devendo ser reutilizado. A reutilização, limpeza ou esterilização do sensor BIS pode interferir na exatidão das medidas, além de colocar a segurança do paciente em risco. Os eletrodos do sensor BIS são constituídos de prata / cloreto de prata com a tecnologia proprietária O uso de outros eletrodos não é recomendado.

▪ O sensor BIS deve ser inspecionado antes do uso e, caso apresente indícios de defeito, dano, ou caso sua embalagem esteja violada, deve ser descartado imediatamente. ▪ O período de permanência do sensor no paciente deve ser determinado de acordo com as prescrições do clínico responsável. O cabo paciente (DSC) e o sensor BIS devem estar secos antes de seu uso.

A não observância a este cuidado pode colocar a segurança do paciente em risco. ▪ Para o posicionamento do sensor no paciente, seguir as instruções descritas neste manual (Fig. 6) ou as recomendações médicas adotadas pelo do hospital.

▪ Utilizar somente eletrodos e sensores fornecidos pela DIXTAL ou adquiri-los através de pessoal qualificado, pois estes oferecem proteção contra queimaduras e contra efeitos do uso de desfibriladores.

▪ Partes condutivas de sensores e conectores dos acessórios aplicados ao paciente não devem entrar em contato com partes condutivas do monitor ou de outros equipamentos, inclusive, o terminal de terra. ▪ Quando este equipamento tiver de ser utilizado simultaneamente com um desfibrilador, não posicionar o sensor BIS entre as pás do desfibrilador, sob risco da ocorrência de queimaduras e/ou choques elétricos ao paciente.

▪ Além da proteção fornecida pelo equipamento, quando utilizado simultaneamente com equipamentos de alta freqüência (ex: unidades eletrocirúrgicas), devem ser tomados os seguintes cuidados a fim de minimizar os riscos de ocorrência de queimaduras:

▪ Partes condutivas dos eletrodos e conectores da parte aplicada ao paciente não devem entrar em contato com partes condutivas do monitor ou qualquer peça metálica como, por exemplo, a cama cirúrgica. ▪ Caso seja notada redução do desempenho do módulo BIS, verificar se a placa de aterramento do equipamento de alta freqüência está devidamente posicionada no paciente.

▪ Além dos cuidados mencionados anteriormente, observar sempre as recomendações do fabricante do equipamento de alta freqüência com relação a sua utilização. ▪ Interferência eletromagnética externa em excesso pode afetar a aquisição dos sinais fisiológicos do paciente. Para reduzir este efeito, procure manter a unidade equipamentos de alta freqüência (unidades eletrocirúrgicas) e seus cabos distantes do monitor, seus cabos e dos cabos de seus acessórios. Se possível, utilize circuitos distintos da rede elétrica da instalação para alimentar cada equipamento. Caso os problemas de interferência na qualidade do sinal persistam, entre em contato com a DIXTAL ou um de seus representantes autorizados.

▪ Para minimizar o risco de queimaduras durante o uso de unidades eletrocirúrgicas (bisturis elétricos), os eletrodos do sensor BIS não podem ser posicionados entre local de aplicação do bisturi e seu eletrodo de retorno.

▪ Quando equipamentos de alta frequência são empregados durante procedimentos cirúrgicos, devem ser atendidos os requisitos de norma para estes componentes. O paciente é protegido contra queimaduras por choque elétrico pela isolação adicional do Módulo de BIS e seus acessórios.

▪ A exatidão das medidas apresentadas pelo equipamento pode ser afetada por defeito ou posicionamento incorreto do sensor, problemas de conexão entre os acessórios do equipamento (módulo e monitor, módulo e cabo-paciente ou cabo-paciente e sensor), ou mesmo pelo uso prolongado do sensor. A verificação da qualidade do sinal adquirido pelo equipamento e do estado do sensor deve ser realizada regularmente.  Certificar-se que todas as conexões foram feitas de forma correta, verificando se os valores apresentados estão coerentes.

▪ A conexão de vários equipamentos em uma mesma rede de alimentação elétrica pode causar descargas eletrostáticas, surtos ou transientes elétricos, que podem induzir a flutuações nos sinais fisiológicos do paciente, apesar de não serem de origem fisiológica. A duração destas flutuações é limitada pelo tempo de exposição do equipamento a tais condições de interferência, mas não possuem efeitos que comprometam a precisão do equipamento e a segurança do paciente, pois este possui entradas isoladas e filtros de proteção.

▪ Este equipamento está sujeito a critérios específicos relacionados à compatibilidade eletromagnética (EMC), que são descritos neste Manual de Operação. Sua instalação e uso são permitidos somente se tais critérios forem seguidos

▪ O equipamento possui filtros de proteção que eliminam riscos à segurança do paciente quando utilizado simultaneamente com marca-passos cardíacos ou outros estimuladores elétricos.

▪ Este equipamento possui entrada isolada e apresenta uma isolação elétrica maior que 10MΩ a 500VDC. A corrente elétrica de fuga que pode fluir do equipamento para o “terra” através do paciente é limitada a menos de 10μA.

▪ Alertamos o usuário da necessidade de suas instalações elétricas atenderem as normas específicas que visam estabelecer condições mínimas de segurança e eficiência para a instalação elétrica do hospital, tanto por questão de segurança como também para a validade da garantia do aparelho.

▪ Caso o equipamento não esteja respondendo como descrito neste manual, suspenda seu uso e entre em contato com a DIXTAL ou um de seus representantes autorizados. ▪ Para assegurar a confiabilidade do funcionamento deste equipamento, entrar em contato com a DIXTAL para que seja feita sua manutenção preventiva uma vez por ano.