Coagulômetro portátil Micro INR

ANTES DE UTILIZAR O SISTEMA microINR
Leia as seguintes instruções e o manual do coagulómetro portátil antes de utilizar o sistema microINR pela primeira vez.

Todos os utilizadores devem realizar uma formação adequada do sistema microINR e devem praticar os testes antes de utilizar o sistema microINR.

UTILIZAÇÃO/APLICAÇÃO

O coagulómetro portátil microINR destina-se a ser utilizado para a determinação da coagulação sanguínea (Tempo de protrombina) utilizando parâmetros padrão da Relação internacional normalizada (INR) para o controlo da terapêutica de anticoagulação oral (TAO) com antagonistas da vitamina K.
O coagulómetro portátil microINR é composto por um analisador portátil (ou Medidor) e tiras de análise descartáveis (ou Chips). Os Chips microINR destinam-se a ser utilizados exclusivamente com o Medidor microINR.

Os significados dos símbolos utilizados neste manual são apresentados no final destas instruções.
O sistema microINR destina-se a ser utilizado com sangue total capilar recém-colhido.

Este produto é um dispositivo de diagnóstico in-vitro, destinado para uso profissional, para auto-teste e auto-monitorização.

COAGULAÇÃO HUMANA

O tratamento com anticoagulantes orais (ACO) é indicado para a prevenção de eventos cardiovasculares secundários a eventos tromboembólicos. Em condições fisiológicas normais, a coagulação não é desencadeada na corrente sanguínea. No entanto, sempre que ocorre uma lesão vascular, é activado o mecanismo de coagulação sanguínea externo e interno. O sistema de coagulação evita grandes perdas sanguíneas, hemorragias e as respectivas consequências.
Quando a coagulação sanguínea é desencadeada tratamento diminui significativamente o risco.

Características do tratamento:

• A TAO é eficaz no tratamento de doenças tromboembólicas, uma vez que aumenta o tempo de coagulação sanguínea. Se após receber o tratamento, o tempo de coagulação do doente não tiver aumentado o suficiente, significa que o medicamento não produz um efeito protector suficiente no doente. Por outro lado, se o tempo de coagulação for demasiado longo, existe o risco de hemorragia. Para evitar valores de tempo de coagulação demasiado altos ou demasiado baixos, o seu valor deve ser monitorizado através da análise de amostras de sangue do doente. Se os valores do tempo de coagulação estiverem dentro dos valores aceitáveis, a terapêutica é segura e eficaz.

• A dosagem do tratamento deve ser sempre estabelecida por um médico. A dosagem deve ser ajustada individualmente para cada doente após uma análise dos resultados do teste de controlo, não devendo nunca ser calculada com base no peso, idade, etc.

• O medicamento é administrado por via oral, sendo absorvido pelo tracto gastrointestinal antes de chegar à corrente sanguínea. Qualquer disfunção do tracto digestivo pode afectar directamente a absorção do medicamento, alterando o seu nível no sangue. A TAO exerce o seu efeito farmacológico no fígado, bloqueando a síntese adequada dos factores de coagulação.

A administração concomitante com outros medicamentos pode acelerar o efeito da TAO enquanto noutros casos pode reduzir o efeito da mesma.

Os sistemas de monitorização da TAO são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que determinam o tempo de protrombina em amostras de sangue humano recém-colhido. O tempo de protrombina indica o potencial de coagulação do sangue.
Existem variações nas medições obtidas entre d

iferentes dispositivos de medição do TP devido à natureza dos reagentes da tromboplastina ou do equipamento utilizado.

Para comparar diferentes métodos de medição, a OMS recomendou, em 1977, a utilização de um método de normalização de sistemas.
Os valores do tempo de protrombina são convertidos em INR, relação internacional normalizada, aplicando-se a seguinte equação:
Em que TP é o tempo de protrombina medido no ensaio, TPNM é o tempo de protrombina médio normal e ISI o Índice de sensibilidade internacional. Os valores dos parâmetros são obtidos a partir de estudos de calibração clínicos.
Dependendo do motivo de administração da TAO no doente, é estabelecido um intervalo de valores INR no qual o doente deve estar inserido. Este intervalo de valores é designado por Intervalo terapêutico.

 PRINCÍPIO DE MEDIÇÃO

Através de um sistema integrado de visão mecânica que fornece os meios necessários de interface e detecção, a determinação da INR é efectuada através da monitorização do fluxo sanguíneo ao longo dos microcapilares.

O sangue é introduzido no Chip através do canal de entrada. O sangue é dividido pelos dois canais e misturado com os diferentes reagentes localizados em cada uma das câmaras de reacção. Em seguida, é desencadeada a cascatade coagulação. O Medidor monitoriza a posição frontal da amostra, que é matematicamente convertida em curvas de velocidade e aceleração.

Quando a coagulação sanguínea ocorre, a viscosidade do sangue aumenta e, consequentemente, o comportamento do fluxo altera-se e é detectada a coagulação sanguínea. O cálculo da INR é efectuado a partir das curvas obtidas.

Este dispositivo de diagnóstico in vitro reproduz as condições in vivo da hemostase