Testes rápido antígeno para Covid-19 via saliva - Caixa com 20 testes

Nome do Produto
Nome Comercial: Kit de Teste de Antígeno SARS-CoV-2 (Ouro Coloidal) Nasal/Saliva

Uso Previsto e Indicação
O Kit de Teste de Antígeno SARS-CoV-2 (Ouro Coloidal) da Genrui é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa do antígeno da proteína N na Síndrome Respiratória Aguda Grave por Coronavírus 2 (SARS-CoV-2), a partir de swab nasal e amostras de saliva. É indicado para todos os indivíduos com suspeita de estarem infectados por SARS-CoV-2. O teste é utilizado como um auxílio no diagnóstico da doença infecciosa por coronavírus (COVID-19), que é causada pelo SARS-CoV-2.
O teste fornece resultados preliminares. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e os testes não podem ser utilizados como base única para o tratamento e outras decisões de manejo.

Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para uso profissional.

4. Princípio do Teste
Esse produto utiliza reação antígeno-anticorpo altamente específica e tecnologia imunocromatográfica de ouro coloidal. O reagente contém anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 pré-fixado em uma área de teste (T) na membrana e anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 conjugado com ouro coloidal na almofada de marcação dourada.
Durante o teste, a amostra processada a ser testada é colocada no local de carregamento do reagente. Quando a amostra contém antígeno SARS-CoV-2, o antígeno SARS-CoV-2 na amostra é primeiro combinado com o anticorpo anti-SARS-CoV-2 marcado com ouro coloidal, e, em seguida, ocorre a cromatografia do conjugado, que migra para cima por efeito de capilaridade, e será pré-imobilizado em outra membrana. Quando o anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 se liga, uma faixa vermelho-púrpura aparecerá na área de teste (T). Se não houver antígeno SARS-CoV-2 na amostra, não haverá faixa vermelho-púrpura na área de teste (T). Independentemente do antígeno do novo coronavírus estar presente na amostra,
uma faixa vermelho-púrpura aparecerá na área de controle de qualidade (C). A faixa vermelho-púrpura na área de controle de qualidade (C) é o padrão para julgar se a amostra é suficiente e se o processo de cromatografia está normal, também é usado como um padrão de controle interno para os reagentes.

5. Precauções
(1) Esse kit é apenas para uso diagnóstico in vitro.
(2) Todas as amostras devem ser tratadas como capazes de transmitir doenças.
Utilizar precauções apropriadas para a coleta, manuseio, armazenamento e descarte das amostras do paciente e do conteúdo de kits usados.
(3) Usar equipamento de proteção apropriado (por ex., luvas de proteção, máscara médica, óculos e jaleco) ao manusear o conteúdo deste kit.
(4) Se a solução de amostragem do vírus for utilizada para o processamento da amostra, a detecção pode ser feita diretamente, sem o uso de tampão de extração.
(5) A coleta adequada da amostra, armazenamento e transporte são fundamentais para o desempenho desse teste.
(6) Descartar após o primeiro uso. O tubo de extração da amostra, o conta-gotas e o dispositivo de teste não podem ser reutilizados.
(7) Evitar alta temperatura durante o experimento. Os cartões de teste e o tampão de detecção armazenados em baixa temperatura, devem ser levados à temperatura ambiente antes de serem abertos para evitar a absorção de umidade.
(8) Não tocar a área de reação da tira de teste.
(9) Não utilizar o kit de teste após a data de validade.
(10) Não utilizar o kit se a bolsa estiver perfurada ou se não estiver bem selada.
(11) O teste deve ser realizado por uma equipe profissional treinada, trabalhando em
laboratórios ou clínicas certificados, nos quais a(s) amostra(s) sejam colhidas por pessoal médico qualificado.
(12) O resultado do teste deve ser interpretado por um médico juntamente com os achados clínicos e outros resultados de exames laboratoriais.
(13) Descarte dos kits diagnósticos: Todas as amostras e kits usados têm risco infeccioso. Para descarte dos kits diagnósticos seguir a lei local de descarte de infecciosos ou a regulamentação laboratorial.

6. Componentes Principais e Equipamento Adicional Necessário
O kit de teste é constituído por cartão de teste, diluente da amostra, tubo de extração e instruções.
(1) O cartão de teste é constituído por invólucro do cartão e tira de teste. A tira de teste contém uma almofada da amostra, fibra de vidro (Anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 marcado com ouro coloidal), membrana de nitrocelulose (NC), a área de teste (T) é revestida com anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2, a área de controle de qualidade (C) é revestida com anticorpo de cabra anti-rato, papel absorvente e placa de PVC.
(2) Diluente da amostra: o componente principal é tampão fosfato (PBS).

8. Acessórios necessários, mas não fornecidos
(1) Meio de Transporte Viral (MTV)
(2) Abaixador de língua
(3) Suporte para tubo de extração
(4) Timer
(5) Equipamento de proteção pessoal, tais como luvas de proteção, máscara médica,
óculos e jaleco.
(6) Recipiente de resíduos de risco biológico apropriado e desinfetantes.
9. Condições de Armazenamento e Transporte
(1) O kit de teste pode ser armazenado entre 2-30℃, quando mantido em saco de
papel alumínio e lacrado, é válido por 18 meses, uma vez aberto, é válido por 1 hora quando a umidade for inferior a 65%. Certificar-se de utilizar o produto imediatamente após abrir os sacos da embalagem quando a umidade for superior a 65%. O vencimento da solução da amostra é em 1 mês após a data de abertura. A data de fabricação é exibida na caixa da embalagem externa.
(2) Transporte entre 2-30℃.
10. Requisitos da Amostra
(1) Para o teste podem ser utilizados swab nasal e saliva.
(2) A amostra deve ser utilizada assim que possível após a coleta. Se não for usada imediatamente, deve ser armazenada entre 2-8°C, e utilizada dentro de 3 dias. Para armazenamento em longo prazo, deve ser armazenada congelada abaixo de -70°C.
(3) As amostras devem ser equilibradas à temperatura ambiente (18-28°C) antes do teste. As amostras congeladas devem estar completamente descongeladas, reaquecidas e misturadas antes do uso.
11. Coleta e Preparação da Amostra
O teste pode ser realizado com swab nasal e amostra de saliva.
(1) De acordo com o procedimento padrão de coleta de amostra.
(2) Coleta de swab nasal: Inserir toda a ponta absorvente do swab (cotonete) (normalmente 1,27 a 1,90 cm) na narina esquerda. Friccionar com firmeza o interior da narina em movimentos circulares 5 vezes ou mais, no mínimo por 15 segundos.
Remover o swab e inserir na narina direita. Friccionar com firmeza o interior da narina em movimentos circulares 5 vezes ou mais, no mínimo por 15 segundos.
(3) Coleta de saliva: 30 minutos antes de coletar as amostras de saliva, enxaguar os resíduos de sua boca com água potável. Depois disso, não comer, beber, fumar ou mascar chiclete. Pressionar a língua na base do maxilar superior ou inferior para aumentar a saliva, e então cuspir delicadamente a saliva no coletor.
(4) É recomendado que a amostra seja testada no momento da coleta. Se as amostras não forem testadas imediatamente, devem ser armazenadas em um tubo seco, desinfetado e hermeticamente selado (Colocar o ponta do swab no tubo e retirar/cortar a haste aplicadora). As amostras podem ser armazenadas entre 2-8°C, por até 8 horas, ou em -70°C por um período mais longo.
OBSERVAÇÃO: Se for necessário o meio de transporte viral (MTV) para o transporte das amostras, a relação de diluição para as amostras deve ser controlada
em um nível mínimo, uma vez que um volume de diluente maior poderia resultar em
falso negativo. Se possível, o volume de diluente não deve exceder 1 mL (no entanto, a ponta do swab deve estar imersa no líquido. Tendo o vírus influenza como uma referência, o swab nasal, pode permanecer estável no MTV por até 72 horas entre
2-8°C. MTV copan recomendado.
12. Método do Teste
Ler cuidadosamente as instruções do reagente antes de utilizar o kit de teste e proceder rigorosamente de acordo com as instruções para assegurar resultados confiáveis. Trazer todos os reagentes para a temperatura ambiente (18-28℃) antes do uso.
(1) Preparação
a) Remover o teste da amostra e os reagentes necessários das condições de armazenamento e equilibrar para a temperatura ambiente.
b) Retirar o cartão de teste do saco de embalagem e colocar em uma superfície plana e seca.
(2) Processamento da amostra:
① o diluente deve ser utilizado diretamente

② Amostra de swab nasal: Colocar a amostra no diluente acima, girar o swab (cotonete) contra a parede do tubo 5-6 vezes, de modo que o swab esteja embebido no diluente da amostra quando a amostra for completamente liberada, deixe repousar por 1 minuto, pressionar a parede do tubo, e retirar o swab. Em seguida fechar o gotejador e misturar bem, colocar 0,1 mL (aproximadamente 3~4 gotas) da solução uniformemente misturada no tubo de extração, verticalmente ao orifício da amostra do cartão de teste. Ler e interpretar o resultado do teste em 15 minutos, o resultado do teste não deve ser lido e interpretado após 20 minutos.

Testes rápido antígeno para Covid-19

Testes rápido para Covid-19