Stent coronário com eluição de sirolimus SUPRAFLEX CRUZ

Stent coronário com eluição de sirolimus SUPRAFLEX CRUZ

Descrição do produto

O sistema de stent coronário com eluição de sirolimus SUPRAFLEX CRUZ ™ é uma combinação

produto composto por dois componentes regulamentados: um dispositivo ( stent coronário Tetrinium TM

sistema como plataforma) e um medicamento (uma formulação do medicamento Sirolimus com a mistura

de polímeros biodegradáveis).

1.1. Descrição do componente do dispositivo

O sistema de stent coronário com eluição de Sirolimus SUPRAFLEX CRUZ ™ consiste em um

Stent eluidor de Sirolimus expansível por balão, pré-montado em um sistema de distribuição de stent. O

as características físicas do componente do dispositivo são mostradas na Tabela 1.1.

Descrição do componente do dispositivo

Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus SUPRAFLEX CRUZ ™

* Assegure a implantação completa do stent (consulte a seção 11.6 Procedimento de implantação). As pressões de implantação devem ser baseadas

nas características da lesão.

Nota: 1F é equivalente a 0,33 mm.NP: Pressão nominal, RBP: Pressão nominal de ruptura. 1 atm = 1,01bar

1.2. Descrição do componente do medicamento

O ingrediente farmacêutico ativo na eluição de SUPRAFLEX CRUZ ™ Sirolimus

O stent coronário é o Sirolimus (também conhecido como Rapamicina).

Sirolimus é uma lactona macrocíclica produzida por Streptomyces hygroscopicus.

O nome químico (IUPAC) de Sirolimus (também conhecido como Rapamicina) é [3S [3R * [S * (1R *, 3S *, 4S *)), 6S *, 7E, 9S *, 10S *, 12S *, 14R *, 15E, 17E, 19E, 21R *, 23R *, 26S *, 27S *, 34aR *]] - 9, 10, 12, 13, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 32, 33, 34, 34a - Hexadecahidro

Força de pressão média em Newton (N) para stents com 38 a 40 mm de comprimento

Os resultados do teste de bancada podem não ser necessariamente indicativos do desempenho clínico. Teste realizado por e dados em arquivo na Sahajanand Medical Technologies Ltd. Teste realizado no Sistema de Stent Supraflex Cruz (2,50 x 40 mm) n = 5, Sistema de Stent Ultimaster (2,5 x 38 mm) n = 4, Sistema de Stent Orsiro (2,50 x 40 mm) n = 5, Sistema de Stent Xience Sierra (2,5 x 38 mm) n = 4, Sistema de Stent Xience Xpedition (2,5 x 38 mm) n = 5, Sistema de Stent Resolute Onyx (2,5 x 38 mm) n = 4, Stent Synergy Sistema (2,5 x 38 mm) n = 5. O teste de desempenho do cateter mede a força média para cruzar um modelo de caminho desafiador

Espessura da haste mais baixa em todos os diâmetros

Mistura única de polímeros hidrofílicos-hidrofóbicos biodegradáveis ​​dos pioneiros nas tecnologias de polímeros biodegradáveis.

Microscopia Eletrônica de Varredura (SEM)