Conjunto para hidrocefalia trammit

DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O sistema DIAVALVE consiste numa válvula e seus cateteres de derivação acessórios (ventral e peritoneal).
A Válvula DIAVALVE, consiste de duas válvulas de ranhura, unidirecionais e feita de silicone, localizadas nas partes opostas de um corpo de silicone. Cada válvula de ranhura está dentro de um contendor de polisulfona. Cada montagem da entrada e da saída da válvula está ligada por abas ao cateter proximal ou distal. O mecanismo da válvula dentro de cada contendor tem a forma de punho com uma ranhura em forma de cruz (cruciforme) na sua terminação distal. As montagens da entrada e da saída estão conectadas e contidas por um tubo conector de silicone.

O meio deste corpo de silicone está engrossado para servir como câmara de bombeamento. As terminações (punhos de Hemmer) do corpo de silicone se estendem sobre os adaptadores de entrada e saída para cobrir os cateteres proximal e distal. Uma flecha, localizada na parte superior da câmara de bombeamento indica o encaminhamento do fluxo. A flecha é rádio opaco o qual permite a verificação da orientação adequada por meio de raios X. Um código para designar a pressão de até 3 pontos rádio opacos para muito baixa, baixa, normal, meio-alta ou alta pressão, aparece no tubo conector sobre o espaço de bombeamento. A base de silicone impregnada de bário e poliéster reforçado é plana mas suficientemente flexível como para se ajustar ao contorno do crânio. A base se projeta além do corpo de silicone em quatro ângulos para a colocação de suturas de fixação pericranianas.

INTRUÇÕES DE USO - VÁLVULA DIAVALVE

A montagem é de 40 mm de largura x 6.0 mm de alto. O adaptador de entrada tem um diâmetro externo de 2.3 mm e um diâmetro interno de 1.3 mm. O adaptadorde saída tem um diâmetro externo de 2.1mm e um diâmetro interno de 1.3 mm. A válvula está indicada para ser utilizada com cateteres proximal e distal. Junto com a válvula está um estilete de aço inoxidável para facilitar a preparação preimplante da válvula.

COMPONENETE MATERIAL
Válvula de pressão Silicone
Cateter ventricular Silicone
Cateter peritoneal Silicone
Estilete Aço inoxidável 304
Contentor Polissulfona

ESPECIFICAÇÕES SOBRE OS MATERIAIS QUE COMPONEM O PRODUTO

Corpo de polisulfona, válvulas (não visíveis) de silicone
Os componentes de VÁLVULA DIAVALVE não são inflamáveis. Suas embalagens podem se inflamar se tomam contato com fogo direto ou com fontes de alta temperatura em presença de ar ou oxigeno. Os componentes são atóxicos.

EMBALAGEM
O produto é apresentado em embalagem primária e secundária, a primária em envelopes de papel Pouch ( Tyvek ) e a secundária em caixa de cartão, contendo os
componentes a seguir:

INDICAÇÕES DE USO
Componente regulador de pressão de uma derivação de fluido cefalorraquiano, utilizado no tratamento de hidrocefalia.

INSTRUÇÕES DE USO IMPLANTE

O seguinte procedimento é oferecido como uma ajuda ao cirugião e não tenta substituir o critério clínico individual. O remolho dos componentes de derivação
LCR numa solução antibiótica tem sido citado como um elemento valioso de protocolos desenhados para reduzir infecções em derivações.

Aqui é descrito um foco parieto-occipital direito embora a localização da incisão do couro cabeludo pode variar segundo a preferência do cirugião ou outros fatores.
Veja as folhas correspondentes incluídas para os procedimentos relacionados aos componentes proximal e distal.

1. Depois da indução da anestésia geral a cabeça vira para a esquerda, de modo que o lado posterior direito, da linha meia e a uns 7 ou 9 centímetros por cima da protuberância occipital externa, jacerá debaixo do meio do retalho posterior. A localização desejada da válvula é debaixo de uma área grossa e bem nutrida do couro cabeludo numa posição adjacente onde a parte do couro cabeludo parietal é acessível. Rapa-se, lava-se e se limpa com uma solução iodada o couro cabeludo, o pescoço e em alguns casos onde é utilizado o cateter peritoneal, o peito e o abdome. Delimita-se um campo operatório continuo, incluindo a parte anterior direita do peito e o abdome superior. A porção exposta de pele do couro cabeludo, o lado direito do pescoço e, quando necessário, o terceiro meio do peito, são  cobertos por uma lençol plástico aderente. Uma incisão curva se planeia de tal maneira que um orifício realizado esteja centrado sobre um ponto aproximadamente 3 cm não diretamente debaixo da incisão.

2. Logo de feito o orificio realizado e de que o componente ventricular é inserido, a válvula, a qual foi preparada e testada conforme a seção de Teste de Não Obstrução/Refluxo, é conectada aos componentes proximal e distal da derivação. Nota: Se uma derivação VA está sendo implantada, tenha cuidado do aeroembolismo. Quando se conecta um cateter à válvula , tome a válvula do seu
correspondente receptáculo.

Logo de umedecer o extremo do cateter, empurre suavemente o cateter dentro do adaptador de entrada ou de saída e debaixo da manga superposta do tubo conector. Avance o cateter até que seu extremo chegue até o elastômero de silicone. Detenha-se junto com o receptáculo da válvula. Não dobre o cateter durante a sua colocação. (Assegure cada conexão sobre o tubo